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212017-12
總局辦公廳公開征求臨床急需藥品有條件批准上市的技術指南(征求意見稿)意見

總局辦公廳公開征求臨床急需藥品有條件批准上市的技術指南(征求意見稿)意見

212017-12
關于發布《289目錄品種參比制劑基本情況表》的通知

關于發布《289目錄品種參比制劑基本情況表》的通知

212017-12
關于公開征求《可豁免或簡化人體生物等效性試驗(BE)品種》意見的通知

關于公開征求《可豁免或簡化人體生物等效性試驗(BE)品種》意見的通知

242017-10
總局辦公廳公開征求《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》意見

總局辦公廳公開征求《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》意見

172017-10
總局辦公廳公開征求《藥品生産場地變更簡化注冊審批管理規定(征求意見稿)》及《藥品生産場地變更研究技術指導原則(征求意見稿)》意見

爲促進新藥研發成果轉化和生産技術合理流動,鼓勵藥品生産企業兼並重組,規範藥品生産場地變更的注冊行爲,食品藥品監管總局組織起草了《藥品生産場地變更簡化注冊審批管理規定(征求意見稿)》及《藥品生産場地變更研究技術指導原則(征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。請將修改意見于2017年11月13日前通過電子郵件反饋至食品藥品監管總局藥品化妝品注冊管理司。

102017-10
中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》

    新華社北京10月8日電 近日,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,並發出通知,要求各地區各部門結合實際認真貫徹落實。  《關于深化審評審...

232017-08
《中華人民共和國藥品管理法》

《中華人民共和國藥品管理法》國家食品藥品監督管理總局2015年04月24日發布(1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂根據 201...

222017-08
中華人民共和國藥品管理法實施條例

(2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布根據2016年2月6日國務院第666號令《國務院關于修改部分行政法規的決定》修訂)  第一章 總  則  第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品...

212017-08
藥品上市許可持有人制度—我國藥品注冊制度改革的突破口

  2015年8月,國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)揭開了深化我國藥品監管制度改革的大幕。此輪改革的目的不僅在于解決審評審批積壓、申報資料質量不高、仿制藥質量不高等...

202017-08
《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀(一)

  一、開展藥品上市許可持有人制度試點有何積極意義?  藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發達國家和地區在藥品監管領域的通行做法,該制度采用藥品上市許可與生産許可分離的管理模式,允許藥品上...

192017-08
《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀(二)

  一、試點藥品範圍是否包括原料藥?  試點藥品範圍包括相應類別或者情形的原料藥。  二、試點藥品範圍是否需要同時滿足?  不需要,藥品品種滿足“試點藥品範圍”中的一項即可申請參加試點。  三、治療用...

182017-08
《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀(三)

  一、藥品研發機構、科研人員作爲持有人的,是否可以自行銷售所持有品種?  藥品研發機構、科研人員作爲持有人的,具備藥品經營資質的,可以自行銷售所持有品種;不具備藥品經營資質的,應當委托受托生産企業或...

172017-08
《化學藥品注冊分類改革工作方案》政策解讀(一)

  食品藥品監管總局組織制定了化學藥品注冊分類改革工作方案(以下簡稱方案),已于2016年3月4日正式發布實施。現就有關問題解讀如下:一、方案的出台背景。  2015年8月9日,國務院發布《關于改革藥品醫療器械審...

162017-08
《化學藥品注冊分類改革工作方案》政策解讀(二)

  一、國內上市銷售的制劑增加已在國外批准的新適應症按什麽申報?  “國內上市銷售的制劑增加已在國外批准的新適應症”相關申請事項,可按照現行《藥品注冊管理辦法》附件4中國家局審批的補充申請事項第3項進行...

152017-08
《化學藥品注冊分類改革工作方案》政策解讀(三)

  一、化學藥品新注冊分類申報資料要求的《原料藥藥學信息彙總表》《制劑藥學信息彙總表》《非臨床研究信息彙總表》《臨床信息彙總表》填報時格式、目錄及項目編號能否進行修改?  答:2016年5月4日,《總局關于...

142017-08
仿制藥質量和療效一致性評價有關政策解讀

  2015年8月,國務院啓動藥品醫療器械審評審批制度改革,其中推進仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“仿制藥一致性評價”)是改革的重點任務之一。今年3月5日,國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效...

132017-08
仿制藥質量和療效一致性評價工作政策問答

  一、參比制劑選擇問題:原研品種難以確定或已停産、退市,美日無相關RLD(reference list drug)産品。  答:按照《總局關于落實<國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見>有關事項的公告(...

122017-08
《總局關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》政策解讀

  一、關于調整後的審批時限  調整後的審批時限按照《藥品注冊管理辦法》規定的行政審批時限執行。  二、關于進口藥品再注冊核檔程序的審批事宜  申請進口藥品再注冊核檔程序的,核檔工作按原程序開展;核檔...

112017-08
藥包材藥用輔料關聯審評審批政策解讀(一)

  食品藥品監管總局2016年8月9日發布《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》(2016年第134號)、2016年11月23日發布《關于發布藥包材藥用輔料申報資料要求(試行)的通告》(2016年第155號)。現...